مشاوره سیستم مدیریت کیفیت صنایع پزشکی 13485 - استاندارد ایزو 13485

استاندارد ISo 9001  الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت-صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید .

استاندارد ISO 13485   به عنوان استاندارد وابسته به ISo 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد ( سیستم مدیریت کیفیت صنایع پزشکی 13485 ) کلیه خواسته های GMP (Good Manufacturing Practices )  را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند .

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO 9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند .

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم  CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید .

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تأثیر آن و داشتن گواهینامه ایزو 13485 را برای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده و بدون داشتن این پروانه‌، وزارت بهداشت اقدام به تعطیل کردن واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی می‌نماید. همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی به وارد کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی در بخش خدمات پس از فروش آن گرفتن گواهینامه ایزو 13485 را توصیه می‌نماید .